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医院医学伦理管理组织机构设置

总则

伦理审查不是科研流程的橡皮图章，而是受试者权益与安全的底层防线，组织机构的设置必须与此目标严格对齐。

根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），规范本院医学伦理管理组织机构的设置与运行。

本规程适用范围涵盖本院所有涉及人的生命科学和医学研究，包括但不限于药物/医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、医疗新技术临床应用、及利用人体标本或健康数据开展的二次研究。

机构设置基本原则：

独立性原则：伦理委员会在组织架构和运行机制上独立于临床业务科室与科研管理部门。审查决定不受任何发起人、研究者或医院行政干预，必须保持客观中立。

多样性原则：委员构成必须覆盖多学科背景，包含医药专业与非医药专业，涵盖不同性别及法律专家，确保从医学、伦理、社会、法律等多维视角审查。

合规性原则：审查标准、流程及文档管理必须严格对齐国家药品监督管理局（NMPA）及国家卫生健康委员会的现行法规要求，接受外部监管部门的常态督查。

组织机构与职责

组织架构的完备度直接决定伦理审查的独立性与时效性，必须通过三级体系实现决策-执行-反馈的闭环。本院医学伦理管理组织机构采用医院医学伦理委员会-伦理委员会办公室-临床科室伦理审查小组三级架构。

医院医学伦理委员会

作为最高