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2026年药品不良反应监测培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应的英文缩写是

A.ADE

B.ADR

C.SAE

D.OTC

答案B

解析药品不良反应的英文全称为AdverseDrugReaction，缩写为ADR。ADE为不良事件，SAE为严重不良事件，OTC为非处方药。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.任何药品在任意用法下出现的有害反应

答案B

解析药品不良反应的法定定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，强调药品合格、用法用量正常两个前提。

3.下列哪种情形不属于药品不良反应监测的范畴

A.合格药品正常使用后出现的皮疹

B.误服过量药物导致的中毒

C.按说明书服用后出现的过敏性休克

D.联合用药后出现的肝损伤

答案B

解析误服过量药物导致中毒属于用药差错或药物中毒事件，不符合“正常用法用量”的定义，不属于药品不良反应。

4.我国药品不良反应监测工作的主管部门是

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国