2026年GCP药物临床试验规范化培训试卷.docxVIP

GCP药物临床试验规范化培训试卷

一、单项选择题

1.作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）[单选题]*

A.主任医师且本人参加过2个以上注册类药物临床试验

B.副主任医师且本人参加过3个以上注册类药物临床试验√

C.副主任医师且所在科室共开展过2个以上注册类药物临床试验

D.主任医师且所在科室共开展过3个以上注册类药物临床试验

2.人类遗传资源国际合作临床试验备案申报时，附件不需要上传的文件是（）[单选题]*

A.组长单位与申办方已签署的合同

B.临床试验方案

C.申办方营业执照

D.组长单位与申办方合同草案√

3.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）[单选题]*

A.受试者随机编码

B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码√

D.随机数字码

4.对于SUSAR，申办者应当在获知后（）个工作日内向所备案的药品监管部门和同级卫生主管部门报告[单选题]*

A.7或15√

B.10

C.7

D.15

5.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），禁止填写受试者姓名、身份证号、住址等隐私信息[单选题]*

A.姓名缩写

B.鉴认代码√

C.组别

D.病历号

6.我国药物临床试验自申请获批后三年内实施，有效实施的定义为（）[单选题]*

A.三年内通过组