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透析耗材质量安全管理指南（2026版）

第一章总则

第一条为加强血液净化治疗过程中耗材的质量安全管理工作，规范透析耗材的全流程管理，保障医疗安全与患者权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《血液净化标准操作规程（SOP）》及国家卫生健康委员会相关法律法规，结合血液净化专业发展特点及行业最新趋势，制定本指南。

第二条本指南适用于各级各类开展血液透析治疗（含血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附等）的医疗机构。所指透析耗材包括但不限于：透析器、透析管路、穿刺针、中心静脉导管（长期/临时）、透析粉液（干粉/浓缩液）、置换液、灌流器、血浆分离器、消毒剂及其他一次性使用的相关辅助材料。

第三条透析耗材质量安全管理遵循“全程管控、风险可控、溯源可查、责任到人”的原则。医疗机构应建立覆盖采购、验收、储存、养护、使用、监测、评价、不良事件报告及废弃物处理的全生命周期质量管理体系。

第四条医疗机构主要负责人是透析耗材质量安全管理的第一责任人。应当设立医疗器械质量管理机构或配备专职质量管理人员，负责透析耗材的质量安全管理工作，确保相关制度落实到位。

第五条本指南旨在通过标准化、精细化的管理手段，降低透析治疗过程中的耗材相关感染风险、过敏反应及技术故障，提升透析治疗质量，推动血液净化事业的规范化发展。

第二章组织架构与职责

第六条医