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2026年医疗新技术准入管理方案

一、总则

（一）制定依据

为落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《生物安全法》等法律法规要求，规范医疗新技术临床应用准入管理，保障医疗质量与安全，维护患者合法权益，推动医疗技术创新健康发展，结合我国医疗技术临床应用实际，制定本方案。本方案所指医疗新技术，是指尚未在国内三级医疗机构常规开展，涉及重大伦理问题、较高安全风险、对人体健康可能产生潜在影响，或者属于颠覆性技术创新、需要严格管理的临床诊疗技术，不包括已经纳入《医疗技术临床应用管理目录》常规管理的成熟技术。

（二）核心原则

1.生命至上，安全优先：将患者安全放在准入管理的首位，所有准入的医疗新技术必须充分验证安全性，明确风险防控预案，保障患者权益不受侵害。

2.创新引导，分类管理：对颠覆性创新医疗技术、成熟拓展型医疗技术、临床探索性研究技术实行差异化准入，既严格管控风险，又为创新技术预留临床转化空间。

3.透明公开，全程监管：准入流程、评价标准、临床结果全程公开可追溯，建立准入后全周期动态管理机制，实现“准入-临床应用-退出”全链条闭环管理。

4.伦理先行，合规准入：所有医疗新技术必须通过严格的伦理审查，充分落实知情同意，禁止不符合伦理规范的技术进入临床应用。

（三）适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床应用准入管理，包括本土自主研发