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中药汤剂包装封口完整性查验制度

一、查验目的

中药汤剂作为中医临床治疗的重要剂型，其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果。包装封口的完整性是保障中药汤剂质量的关键环节之一，若封口不严，可能导致药液污染、挥发、变质等问题，不仅影响药效，还可能对患者健康造成潜在危害。建立中药汤剂包装封口完整性查验制度，旨在通过规范的查验流程，确保每一份发出的中药汤剂包装封口严密、无破损、无泄漏，从源头上杜绝因包装问题引发的质量安全风险，保障患者用药安全，维护医疗机构的专业声誉。

二、适用范围

本制度适用于医疗机构中药房、中药制剂室、煎药中心等所有涉及中药汤剂制备、包装、储存、发放的部门及相关工作人员。涵盖从中药汤剂煎制完成后的包装环节，到储存过程中的定期检查，再到发放给患者前的最终查验等全流程，包括医疗机构自行煎制的中药汤剂、委托第三方煎药机构加工的中药汤剂以及外购的成品中药汤剂等所有进入医疗机构流通环节的中药汤剂产品。

三、查验人员职责

（一）煎药人员

煎药人员作为中药汤剂包装的直接操作者，负责在包装过程中对每一份汤剂的封口情况进行初步查验。在完成包装后，需立即检查封口是否平整、严密，有无漏液、鼓泡等异常情况，确保每一份经自己包装的汤剂封口符合质量要求。同时，要如实记录包装时间、包装设备运行状态等信息，若发现包装设备存在可能影响封口质量的故障，应立即停止操作并向设备维护人员报告。

（二）质量检验人