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医药研发质量管控培训考试试卷（2026年）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.ICHQ10药品质量体系四大要素不包括下列哪一项？

A.工艺性能和产品质量监控系统

B.纠正和预防措施系统

C.变更管理系统

D.药物警戒系统

答案D

解析ICHQ10药品质量体系四大要素为工艺性能和产品质量监控系统、纠正和预防措施系统、变更管理系统以及管理职责。药物警戒属于药物警戒质量管理规范（GVP）范畴，不属于ICHQ10四大要素。

2.GLP主要适用于下列哪一类研究？

A.药品生产质量管理

B.药物非临床安全性评价研究

C.药物临床试验质量管理

D.药品经营质量管理

答案B

3.数据完整性ALCOA+原则中，字母L代表下列哪一项？

A.可归属

B.清晰可读

C.同步记录

D.原始数据

答案B

4.根据常见三级分类，偏差分级通常不包括下列哪一项？

A.关键偏差

B.主要偏差

C.微小偏差

D.重大偏差

答案A

解析常见偏差分级为重大偏差、主要偏差、微小偏差。“关键偏差”并非常用的标准分级术语。

5.OOS是指下列哪一项？

A.超标结果

B.超常结果

C.偏差

D.变更

答案A

6.CAPA中C和A分别表示什么？

A.纠正和预防

B.控制和评估

C.检查和审核

D.变