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2026医药QA经理医疗岗位笔试题库

共290道题·岗位笔试

目录

1.单选题

2.多选题

3.判断题

4.简答题

5.案例分析题

6.填空题

7.名词解释

单选题（108道）

1.医药QA经理在审核药品生产批记录时，发现某批次中间产品含量检测结果超出内控标准但符合药典标准，正确的处理方式是？

A.判定该批次合格并放行

B.启动偏差调查并评估对产品质量的影响

C.直接报废该批次产品

D.修改内控标准以符合检测结果

参考答案：B

解析与要点：中间产品含量超出内控标准属于偏差，必须启动调查，评估风险后决定放行、返工或报废，不能直接放行或修改标准。

2.关于药品生产过程中的交叉污染控制，下列哪项措施是QA经理必须优先确认的？

A.生产结束后仅进行目视清洁

B.共用设备时进行清洁验证并评估残留限度

C.不同产品共用同一除尘系统且无需评估

D.清洁剂使用后无需记录

参考答案：B

解析与要点：共用设备生产不同产品时，必须通过清洁验证确认残留限度，防止交叉污染，这是QA的核心职责。

3.药品不良反应监测中，QA经理发现某批号药物出现新的严重不良反应，正确的首要行动是？

A.立即修改药品说明书

B.按规定时限向药品监督管理部门报告

C.暂停所有批次销售

D.自行开展临床试验验证

参考答案：B

解析与要点：发现新的严重不良反应必须按规定