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激素药物使用管控规范

一、管控范围与分级分类

本规范适用于各级各类医疗机构、药品零售机构、基层医疗卫生机构中所有经国家药品监督管理局注册审批的激素类药物，涵盖糖皮质激素、胰岛素及胰岛素类似物、性激素及促性激素、甲状腺与抗甲状腺激素、垂体激素（生长激素、促肾上腺皮质激素等）、蛋白同化类固醇类激素共六大类，包含注射剂、口服剂、外用剂、吸入剂等所有剂型；针对非法添加激素类成分的化妆品、保健品、食品，本规范同样适用于相关经营使用机构的管控要求。

根据激素类药物的滥用风险、不良反应危害程度、临床使用专业要求，将所有激素类药物分为三个管控等级：

1.特殊管理级：滥用风险高、不良反应严重、对使用资质有严格要求的激素类药物，具体包括：长效糖皮质激素（地塞米松、倍他米松）注射剂、蛋白同化类固醇类激素（司坦唑醇、葵酸诺龙等）、生长激素类药物、促排卵类激素（克罗米芬、人绝经期促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素等）、强效及超强效糖皮质激素外用复方制剂、长效性腺功能减退治疗性激素制剂。据2023年全国药物滥用监测数据，特殊管理级激素类药物滥用占激素类药物总滥用案例的81.2%，实行全流程重点管控。

2.限制使用级：存在一定滥用风险、不良反应发生率较高、需具备相应资质医师评估使用的激素类药物，具体包括：中效糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼龙）注射剂、中强效糖皮质激素外用制剂、口服及透皮吸收性激素替代制剂、胰岛素类似物、