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GSP中质量信息管理制度

质量信息管理制度

一、质量信息的定义与分类

（一）定义

质量信息是指与药品质量、质量管理相关的各种数据、资料、消息等，能够反映药品从采购、储存、销售到售后整个过程中的质量状况以及质量管理活动的运行情况。

（二）分类

1.内部质量信息

-采购环节信息：包括供应商的资质审核情况，如营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书等相关文件的有效性和完整性；供应商提供药品的质量标准、检验报告；采购合同中关于质量条款的执行情况；供应商的质量信誉，如是否有违规记录、供货产品的质量稳定性等。

-验收环节信息：药品到货验收时的外观质量情况，如药