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处方药与非处方药分类管理（完整版）

本管理规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局局令第10号）、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第26号）、GB/T39655-2020《药品经营企业药学服务规范》制定，适用于所有从事药品批发、药品零售、医疗机构药房服务、药品网络交易第三方平台运营的主体，所有相关单位必须严格按照本规范要求落地执行，保障公众用药安全有效。

第一章管理职责划分

一、市场主体管理责任

1.药品批发企业职责

药品批发企业必须设置独立的处方药与非处方药分类管理部门，配备不少于2名专职分类管理人员，所有人员需具备药学相关专业中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经验。企业要建立覆盖采购、入库、存储、配送全环节的分类管控机制，采购环节必须核验所有药品的分类属性标识，入库扫码时同步标注药品分类属性，不得将未明确分类属性的药品入库存储。批发企业向零售端配送药品时，必须在外包装粘贴对应分类提示标签，配送记录中单独标注处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的明细信息，分类配送差错率必须控制在0.1%以内。

2.药品零售企业职责

所有药品零售门店必须配备至少1名注册在岗的执业药师，负责处方药审核、分类管理日常执行工作，门店营业时间内执业药师在岗率必须达到100%，不得出现执业药师挂证