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2026年执业药师药事管理与法规模拟试题（真题适配版）

考试说明：本套试题贴合执业药师全国统考命题标准，题型、分值、考点分布适配最新考试大纲，无偏题怪题，适用于考前刷题、考点巩固。满分120分，答题时长150分钟。

一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列不属于药品范畴的是

A.中药材、中药饮片

B.体外诊断试剂

C.保健食品

D.化学原料药

2.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定开展药品追溯工作，其追溯数据的保存期限至少为

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH是药品质量安全的首要责任人

B.具备生产能力的MAH可自行生产药品，无生产能力的可委托合规企业生产

C.MAH不得自行销售药品，必须委托药品经营企业销售

D.MAH应当建立药品风险管理体系，主动开展药品不良反应监测

4.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是

A.药品价格高低

B.药品安全性

C.药品疗效强弱

D.药品使用人群

5.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告的是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.保健品

D.消毒产品

6.药品