ISO 11138-82021 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 生物指示剂潜伏期验证方法标准立项发展报告.docxVIP

ISO11138-8:2021《保健产品的灭菌——生物指标——生物指示剂潜伏期验证方法》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SterilizationofHealthCareProducts—BiologicalIndicators—Part8:MethodforValidationofaReducedIncubationTimeforaBiologicalIndicator

摘要

生物指示剂（BiologicalIndicator,BI）是灭菌过程验证与监测的核心工具，其潜伏期（培养期）的长短直接影响灭菌放行效率和医疗产品的供应时效。随着医疗保健行业对快速放行需求的日益增长，缩短生物指示剂培养时间已成为国际标准化领域的重要攻关方向。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年7月20日正式发布ISO11138-8:2021《保健产品的灭菌——生物指标——生物指示剂潜伏期验证方法》，为缩短生物指示剂培养时间提供了全球统一的验证方法学框架。本标准由ISO/TC198（保健产品灭菌技术委员会）归口管理，是ISO11138系列标准家族的第8个组成部分。

本报告系统梳理了该标准的编制背景、立项必要性、核心技术内容、适用范围及预期影响，并对标准的主要参与单位进行了介绍。报告指出，