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2026年gmp自检测试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产过程中，必须确保原辅料、包装材料的________和可追溯性。

3.药品生产环境的清洁度分为________、________和________三个等级。

4.药品生产过程中，操作人员必须穿戴________、________和________等个人防护用品。

5.药品生产过程中，必须对生产设备进行________和________，以确保设备的正常运行。

6.药品生产过程中，必须对生产环境进行________和________，以确保环境的清洁和卫生。

7.药品生产过程中，必须对原辅料进行________和________，以确保原辅料的质量。

8.药品生产过程中，必须对成品进行________和________，以确保成品的质量。

9.药品生产过程中，必须对生产过程进行________和________，以确保生产过程的可控性。

10.药品生产过程中，必须对生产记录进行________和________，以确保生产记录的完整性和准确性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中，原辅料的质量不需要进行严格控制。（×）

2.药品生产过程中，操作人员的个人防护用品可以随意穿戴。（×）

3.药品生产过程中，生产设