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医疗器械临床使用评价制度

为规范医疗机构医疗器械临床使用管理，保障医疗质量与患者安全，促进医疗器械合理、高效、安全使用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床使用管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有已投入临床使用的医疗器械（含诊疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等，以下统称“器械”），涵盖从临床准入到淘汰退出的全生命周期管理环节，重点围绕安全性、有效性、经济性及临床适配性开展系统性评价。

一、管理架构与职责分工

为确保评价工作的科学性、客观性与权威性，医疗机构设立三级管理体系，明确各层级职责边界：

（一）领导小组

由分管医疗的副院长担任组长，成员包括医务部主任、设备管理部主任、护理部主任、药学部主任及临床重点科室负责人（如ICU、急诊科、手术室等）。主要职责为：审批年度评价计划及重点评价目录；审议重大评价结论（如高风险器械停用、限制使用建议）；协调跨部门资源支持评价工作；监督评价结果落地实施。

（二）评价工作组

作为具体执行机构，由设备管理部牵头，联合临床科室、医学工程科、质管办、信息中心等部门组成，成员应包含临床医师、护士、医学工程师、数据分析师及质量管理员。其中：

设备管理部：负责收集器械技术参数、采购合同、维护记录、不良事件上报数据等；

临床科室：提供器械使用频次、患者疗效指标（如手术成功率、并发症发生率）、医护操作反馈等