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医用耗材进货查验制度

为加强医用耗材质量安全管理，规范进货查验行为，确保临床使用的医用耗材符合法律法规及相关标准要求，有效防范质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）等相关法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本机构所有临床、医技及科研使用的医用耗材进货查验管理，包括但不限于：

1.植入类耗材（如骨科植入物、心脏起搏器、人工关节等）；

2.介入类耗材（如血管支架、球囊、导管等）；

3.高值耗材（如吻合器、超声刀头、可吸收缝合线等）；

4.普通耗材（如注射针、输液器、消毒包等）；

5.体外诊断试剂（如生化检测试剂、免疫检测试剂、分子诊断试剂等）；

6.其他需纳入管理的医用耗材（含进口耗材、定制式耗材）。

本制度涉及部门包括采购部、质量管理部（以下简称“质管部”）、仓储部及各临床/医技使用科室（以下简称“使用部门”），全体相关人员须严格执行本制度要求。

二、职责分工

（一）采购部

1.负责供应商资质的初步审核与动态管理，确保供应商具备合法经营资格；

2.负责与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任；

3.负责采购订单的制定与传递，确保采购信息与产品资质、临床需求一致；

4.配合质管部、仓储部完成进货