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药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

1.2药品生产质量管理规范的适用范围

1.3药品生产企业的责任

1.4质量管理体系的建立与运行

第2章原料、辅料、包装材料管理

2.1原料和辅料的采购与验收

2.2原料和辅料的储存与运输

2.3原料和辅料的使用与管理

2.4包装材料的采购与验收

2.5包装材料的储存与运输

第3章生产过程控制

3.1生产环境与设施要求

3.2生产设备的管理与维护

3.3生产工艺的制定与执行

3.4生产过程中的质量控制点

3.5生产记录与数据管理

第4章药品生产中的质量保证与控制

4.1药品生产中的质量保证体系

4.2药品生产中的质量控制措施

4.3药品生产中的检验与测试

4.4药品生产中的不合格品处理

4.5药品生产中的偏差与异常处理

第5章药品生产中的人员管理

5.1人员培训与考核

5.2人员健康管理

5.3人员职责与行为规范

5.4人员的招聘与任用

5.5人员的绩效评估与激励

第6章药品生产中的文件与记录管理

6.1文件管理的要求

6.2记录的收集、整理与保存

6.3记录的审核与批准

6.4记录的归档与销毁

6.5记录的电子化管理