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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当在质量管理体系有效运行的前提下，采取（）的方式进行现场检查。

A.随机抽查

B.全面检查

C.重点检查

D.跟踪检查

2.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.保证质量管理部门独立履行职责

C.负责具体质量管理制度的制定

D.组织实施质量管理规范

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员中应当有（）以上具有国家认可的相关专业学历或者职称。

A.1人

B.2人

C.3人

D.全体人员

4.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并符合以下要求：在库房储存作业区，应当配备与经营规模相适应的设施设备，包括（）、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

A.办公设施；温湿度监测

B.贮存设施；温湿度监测与控制

C.运输设备；温湿度控制

D.检测仪器；温湿度监测

5.在医疗器械采购环节，企业应当对供货者的资质进行审核，审核内容不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.供货者的纳税申报表

D.供货者的授权委托书

6.企业在采购医疗器械