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医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题题

库高频难、易错点模拟试题【研优卷】附答案详解

1.《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求医疗器械全生命

周期追溯体系应覆盖的环节是？

A.从生产到使用的全链条

B.仅生产和经营环节

C.仅经营和使用环节

D.从研发到报废的全流程

【答案】：A

解析：本题考察追溯体系覆盖范围，正确答案为A。规定明确追溯体系

需覆盖“从生产到使用的全链条”，包括生产企业的原材料采购、生

产制造，经营企业的仓储运输、销售，以及使用单位的使用管理等环

节，确保产品可追溯至最小销售单元；B、C选项范围过窄，D选项

“研发”环节通常不纳入追溯核心链条，追溯重点在产品流通和使用

环节。

2.医疗器械使用单位发现医疗器械导致严重不良事件时，应当立即采

取的措施是？

A.立即停止使用并按规定报告

B.自行评估后决定是否停用

C.继续使用并观察事件进展

D.隐瞒事件并自行维修

【答案】：A

解析：本题考察使用单位的不良事件处置责任。根据规定，使用单位

发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时，应当立即停止使用，保存

相关记录，并按规定向医疗器械不良事件监测机构报告。B选项“自行

评估”不符合规定的强制报告要求，C选项“继续使用”可能扩大风

险，D选项“隐瞒不报”属于违规行