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2026-2033年创新靶向药物真实世界证据在扩展适应症审批中的监管接受路径

摘要

本报告聚焦监管科学视角下，创新靶向药物真实世界证据（RWE）在扩展适应症审批中的监管接受路径，研究范围覆盖2026至2033年全球主要监管辖区，重点分析中国、美国与欧盟的监管演进。核心发现表明，RWE在扩展适应症审批中的应用正从“补充证据”向“关键决策证据”跃迁，预计到2030年，基于RWE支持的扩展适应症审批占比将从2025年的约18%提升至45%以上，审批周期中位数有望缩短30%至40%。

报告遵循“概况—环境—现状—竞争—需求—趋势—机会—建议”的递进逻辑展开。第一章界定监管科学与RWE