ISO 10993-4：2017Amd 1：2025 医疗器械的生物学评估 - 第4部分选择与血液相互作用的检验 - 修正1标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械的生物学评估第4部分：选择与血液相互作用的检验修正1标准立项发展报告

标准编号：ISO10993-4:2017/Amd1:2025

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood—Amendment1

摘要

随着医疗器械产业的快速发展，与血液直接或间接接触的医疗器械产品种类和复杂程度日益提升，其血液相容性评价的科学性与规范性已成为国际监管机构和产业界关注的焦点。ISO10993-4作为医疗器械生物学评估系列标准中专门规范血液相互作用试验选择的核心技术文件，自发布以来为全球医疗器械研发、注册和上市后监管提供了重要的技术依据。2025年1月8日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO10993-4:2017/Amd1:2025修正案，针对原标准中关于试验选择流程、新型试验方法的应用条件以及特定器械类别的评价策略进行了技术性修订和补充说明。本报告全面梳理了该修正案的立项背景、修订内容、技术要点及产业影响，分析了其对现行医疗器械血液相容性评价实践的指导意义，并对标准的未来发展方向进行了展望。本报告的发布旨在为医疗器械研发企业、检验检测机构、审