临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案.docxVIP

临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分。每题只有1个正确答案）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的正式施行日期为：

A.2003年8月6日B.2010年7月1日C.2020年7月1日D.2022年1月1日

正确答案：C。2020版GCP由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2020年4月23日联合发布，自2020年7月1日起正式施行，所有尚未完成的药物临床试验均需符合新版规范要求。

2.药物临床试验全过程的核心首要原则是：

A.保障临床试验进度符合申办方研发规划B.始终将受试者权益、安全和健康置于首位C.确保临床试验数据满足药品注册申报要求D.最大化挖掘试验药物的临床应用价值

正确答案：B。GCP总则明确规定，临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考量。

3.伦理委员会的法定组成人数最低要求为：

A.3人B.5人C.7人D.9人

正确答案：B。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，人数不得少于5人，且应当包含不同性别的成员，至少1名非医药专业背景成员、1名独立于研究机构/申办方的外部成员，所有成员不得与临床试验项目存在利益关联。

4.临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），研究者向药品监督