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药品生产车间QA岗位培训考核试卷带答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，QA的核心职责是（）

A.设备维修

B.全过程质量监督与保证

C.产品市场推广

D.原辅料采购

答案B

解析QA是质量保证的英文缩写，其核心是对药品生产全过程进行监督，确保产品质量符合预定用途和注册要求。

2.药品生产车间洁净区的温度和相对湿度一般应控制在（）

A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B.温度10～20℃，相对湿度30%～40%

C.温度25～35℃，相对湿度70%～85%

D.温度5～15℃，相对湿度20%～30%

答案A

3.批生产记录应当由（）负责审核。

A.生产操作工

B.设备管理员

C.QA人员

D.仓库保管员

答案C

解析批生产记录的审核是QA的重要职责之一，QA须对记录的真实性、完整性和符合性进行审核。

4.偏差处理程序中，以下哪一步通常是第一步？（）

A.偏差调查

B.偏差报告与记录

C.CAPA制定

D.偏差批准关闭

答案B

解析偏差处理的基本流程为：发现偏差→报告与记录→分级评估→调查→影响评估→CAPA→批准关闭。

5.以下哪种文件属于受控文件？（）

A.已废止但未收回的旧版SOP

B.新版生效的SOP复