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2026年药品包装相容性协议

一、协议主体

（一）协议各方

本协议由以下双方共同订立：

甲方（委托方）：____________________

住所地：____________________

法定代表人：____________________

乙方（受托方）：____________________

住所地：____________________

法定代表人：____________________

（二）协议背景

甲方为药品上市许可持有人，拟开发或已拥有某药品，需对其拟使用的包装系统进行相容性研究，以确保药品质量、安全性与有效性。乙方为具备相应资质与能力的药品包装材料研究机构或实验室。甲方委托乙方，乙方接受委托，按照相关法律法规、技术指导原则及本协议约定，开展药品包装相容性研究项目。

二、研究项目内容与要求

（一）研究项目概述

本次研究项目名称为“某药品与某包装系统的相容性研究”。研究目标为系统评估该药品与拟采用包装系统（包括直接接触药品的包装组件，如瓶、塞、盖、袋、膜等）之间的相互作用，识别可能存在的浸出物与迁移物，评估其安全性风险，为药品包装系统的选择与确认提供科学依据。

（二）具体研究内容

研究内容应全面覆盖相关技术指导原则的要求，主要包括但不限于以下方面：包装组件材料的化学组成与工艺信息分析；提取试验设计与实施，以获取潜在浸出物信息；迁移试验设计与实施，模拟或加速