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医用耗材分类管理制度

为加强医疗机构医用耗材管理，保障临床使用安全、有效、可追溯，规范耗材全生命周期流程，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规及行业标准，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医院所有临床、医技、药剂及后勤保障部门涉及的医用耗材管理活动，涵盖采购、验收、存储、使用、追溯、不良事件报告等全流程环节。

一、分类原则与标准

医用耗材分类管理以风险控制为核心，遵循“科学分级、精准管理、全程追溯”原则，结合国家《医疗器械分类目录》（2022年版）及《医用耗材分类与代码》（YY/T1724-2020）标准，从风险等级、使用场景、材质特性、管理要求四个维度建立四级分类体系，确保分类逻辑清晰、覆盖全面、便于执行。

（一）按风险等级分类

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险程度的划分，结合医用耗材与人体接触程度、使用部位及潜在风险，分为高、中、低三个风险等级：

1.高风险耗材：直接接触人体血液、体腔或植入人体，使用风险高，一旦发生质量问题可能导致严重伤害或危及生命的耗材。包括但不限于：

植入类：心脏支架、人工关节、骨钉骨板、人工晶体、植入式心脏起搏器；

介入类：血管介入导管、球囊、栓塞材料、心脏封堵器；

血液净化类：透析器、血液滤过器、血浆分离器；

其他：手术用可吸收止血材料（如胶原海绵）、神经外科用生物补