ISO 17510：2025 医疗器械 - 睡眠呼吸暂停治疗 - 面罩和应用配件标准立项发展报告.docx

医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用配件标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Sleepapnoeabreathingtherapy—Masksandapplicationaccessories

摘要

睡眠呼吸暂停综合征（SleepApnoeaSyndrome，SAS）是一种具有较高患病率和潜在致死风险的睡眠呼吸障碍性疾病，其治疗依据病情严重程度可选择生活方式干预、口腔矫治器、无创正压通气（NPPV）及外科手术等多种方案。在无创正压通气治疗中，面罩及其应用配件作为连接患者与治疗设备的核心耗材，其安全性、舒适性和密封性能直接关系到治疗的依从性和临床疗效。为规范和统一此类产品的技术要求与质量评价体系，国际标准化组织（ISO）于2025年11月26日正式发布了ISO17510:2025标准，替代既往版本，成为睡眠呼吸暂停治疗面罩及配件领域的纲领性技术文件。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及关键变化，重点分析了面罩分类体系、材料生物相容性要求、死腔控制、泄漏量限值、固定系统机械强度等关键技术指标，并对标准的主要起草单位和归口技术委员会进行了介绍。报告认为，ISO17510:2025的发布与实施将显著提升全球范围内睡眠呼吸治疗器械的质量水平，引导行业技术创