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医疗器械停用、报废与销毁管理制度

为规范医疗机构医疗器械全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，防止停用、报废及销毁环节出现医疗器械误用、流失或环境污染等风险，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《危险废物转移联单管理办法》等法律法规要求，以及医疗机构实际管理需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构各临床科室、医技科室、设备管理部门及后勤保障部门所使用的全部医疗器械，包括但不限于诊断类、治疗类、植入介入类、急救类、高值耗材及普通诊疗器械。

一、管理职责划分

（一）设备管理部门（以下简称“设备科”）：作为医疗器械全生命周期管理的核心部门，负责建立医疗器械停用、报废与销毁的技术评估标准；组织技术专家或委托有资质的第三方机构对拟停用、报废的医疗器械进行性能检测与安全评估；制定销毁方案并监督执行；建立专项管理台账，记录全流程关键信息。

（二）使用科室：负责日常使用中发现医疗器械异常时的初步判断与停用申请；配合设备科完成停用、报废的现场核查与技术评估；对本科室管理的医疗器械进行标识管理，确保停用器械与在用器械严格区分；参与销毁过程的现场确认。

（三）质量控制部门（以下简称“质控科”）：负责对停用、报废与销毁流程的合规性进行监督，重点核查技术评估依据是否充分、销毁方式是否符合环保及生物安全要求；参与高风险医疗器械（如植入类、感染性器械）销毁方案的审核；定期对制度执行情况进行抽查并形成