ISO 175102025 医疗器械 - 睡眠呼吸暂停治疗 - 面罩和应用配件标准立项发展报告.docxVIP

ISO17510:2025《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用配件》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices-Sleepapnoeabreathingtherapy-Masksandapplicationaccessories

摘要

睡眠呼吸暂停综合征（SleepApnoeaSyndrome,SAS）是一种具有高度隐匿性和潜在危险性的常见睡眠障碍疾病，全球患病率持续攀升，已成为严重危害公众健康的重大慢性病之一。面罩及应用配件作为睡眠呼吸暂停治疗设备中直接与患者接触的核心部件，其安全性、舒适性和有效性直接关系到治疗效果与患者依从性。本报告围绕国际标准ISO17510:2025《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用配件》的立项背景、技术内容、修订历程及行业影响展开系统论述。该标准由国际电工委员会（IEC）下属的麻醉、呼吸和复苏设备技术委员会（TC62）归口管理，于2025年11月26日正式发布，替代此前版本，在原有基础上进一步完善了面罩及配件的安全性要求、生物学评价、性能测试方法及标签标识规范。本报告详细梳理了该标准的关键技术变更、适用范围界定、与相关法规及标准的协调关系，并重点介绍了标准制修订过程中瑞士LUFTMedicalAG公司等核心参与单位的专业技术贡献。报