ISO 23494-2：2026 生物技术 生物材料和数据的来源信息模型 第2部分共同来源模型标准立项发展报告.docx

生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：共同来源模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Provenanceinformationmodelforbiologicalmaterialanddata—Part2:Commonprovenancemodel

摘要

随着生命科学研究的深入和生物技术产业的快速发展，生物材料及其衍生数据的来源信息管理已成为制约数据共享、成果复现和监管合规的关键瓶颈。生物样本的来源可追溯性不仅关乎科研诚信，更直接影响到生物医药研发、精准医疗和生物安全等重大应用领域的质量保障。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年6月正式发布了ISO23494-2:2026《生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：共同来源模型》。该标准在ISO23494系列框架下，定义了适用于生物材料和数据全生命周期的通用来源信息模型，解决了跨机构、跨平台、跨领域的来源信息互操作问题。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其行业应用前景，分析了该标准对促进生物技术领域数据治理体系完善、支撑科研成果可复现性验证和推动监管合规化进程的重要意义。报告还介绍了主导修订工作的相关单位和组织架构，并对该标准未来在各国的推广应用和后续标准研制