ISO 23494-1：2026 生物技术.生物材料和数据的来源信息模型.第1部分设计概念和一般要求标准立项发展报告.docx

生物技术生物材料和数据的来源信息模型第1部分：设计概念和一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—ProvenanceInformationModelforBiologicalMaterialandData—Part1:DesignConceptsandGeneralRequirements

摘要

随着生命科学和生物技术领域的迅猛发展，生物材料的采集、保藏、研发与应用以及生物数据的产生、处理与共享呈现出爆发式增长态势。然而，由于缺乏统一的来源信息（ProvenanceInformation）描述规范，生物材料和数据在全生命周期中的来源追溯、质量控制、合规管理和互操作性面临严峻挑战。为应对这一全球性难题，国际标准化组织（ISO）依托其生物技术标准化技术委员会（ISO/TC276），组织制定并发布了ISO23494-1:2026《生物技术生物材料和数据的来源信息模型第1部分：设计概念和一般要求》。本标准作为ISO23494系列标准的核心基础文件，首次从系统层面确立了生物材料和数据来源信息模型的设计概念、总体架构和一般性要求，构建了涵盖来源信息的采集、编码、存储、交换与查询的通用框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其应用前景，以