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预防接种不良反应处理流程

第一部分总则

1.1适用范围

本流程适用于各级各类预防接种单位、疾病预防控制机构、卫生健康行政部门、药品不良反应监测机构及相关医疗机构，规范预防接种后不良反应的发现、报告、调查、诊断、处置、溯源及善后全流程管理，覆盖常规免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗接种后的所有不良反应处置场景。

1.2术语定义

预防接种不良反应（AEFI）：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，分为一般反应和异常反应。

一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要包括发热、局部红肿、硬结等，发生率通常在5%-30%之间，无后遗症风险。

异常反应：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，发生率极低，多数疫苗异常反应发生率低于1/10万剂次。

心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应，不属于疫苗本身导致的不良反应，青少年及儿童群体发生率相对较高。

偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，与疫苗本身无关，不属于预防接种不良反应。

接种事故：因疫苗质量不合格、接种操作违反规范给受种者造成的损害，不属于预防接种