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2026年医疗器械监管知识考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要采取终身监测严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》（2024年修订），境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

3.2025年起我国正式实施医疗器械唯一标识（UDI）全面赋码要求，下列哪类医疗器械无需实施UDI？（）

A.境内第一类无源医疗器械

B.按照医疗器械管理的体外诊断试剂

C.免予注册的第二类医疗器械

D.单件包装的无菌医用棉签

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2024年修订），医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.经营第三类医疗器械实行（）制度，申请人取得对应资质后方可开展经营活动。

A.备案

B.许