医药公司质量管理规定.docx

医药公司质量管理规定

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司中药前处理、提取、制剂生产实际，解决工序衔接不畅、批次质量波动、物料管控不严等问题，实现生产过程标准化、质量控制精细化、运营效率最优化目标。

1、规范中药前处理药材验收与暂存流程，确保源头质量可控；

2、统一提取、浓缩、干燥各工序操作标准，降低工艺偏差风险；

3、明确成品与半成品流转追溯要求，满足监管抽检需要。

(二)适用范围：覆盖中药前处理部、提取车间、制剂车间、质量部、仓储部、采购部，适用于所有正式员工及外包质检人员，供应商资质审核按本规定第六章执行，紧急采购物料经质量部主管级以上人员审批可例外适用。

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