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医疗机构实验室室内质量控制管理细则

一、总则

室内质量控制（IQC）是保障检验结果真实可靠的核心防线，而非应付检查的文书游戏。本细则旨在通过规范实验室检测全流程的质控动作，阻断错误结果发给临床医生的路径。

1.1目的与适用范围

本细则适用于医疗机构医学检验科（含临床血液体液、临床生化、临床免疫、临床微生物、临床分子生物学等所有专业组）的室内质量控制活动。从质控品验收、保存、复溶、靶值设定、日常检测、失控处置到数据归档，全链条均受本细则约束。核心目标是将检验项目的总误差（TE）控制在允许总误差（T

1.2组织架构与职责划分

实验室质量管理实行“分层负责、交叉监督”机制，具体权责划分如下：

实验室主任：负责审批本细则，提供质控所需的人力、设备与耗材预算；对重大失控导致的不良事件承担最终管理责任。

质量负责人：负责监督本细则的执行，每月组织质控数据评估；有权叫停不满足质控要求的检测项目。

专业组组长：负责本专业组质控参数的设计、靶值与控制限的设定；在失控发生时30分钟内主导排查与纠正。

一线检验人员：严格执行SOP，按时进行质控检测并如实记录；发现失控必须立即停止该批次样本报告的签发，严禁隐瞒或篡改数据。

1.3术语定义

IQC（室内质量控制）：由实验室工作人员采用统计学方法，连续评价本实验室检测工作的可靠程度。