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2024年度药品质量管理自查报告

一、质量管理体系运行情况

（一）质量方针与目标的落实

1.2024年度，公司严格遵循“质量第一，确保药品安全有效”的质量方针。通过将质量目标层层分解至各部门和岗位，从药品采购、验收、储存、养护到销售等环节均制定了明确的量化指标。例如，采购部门确保首营企业和首营品种审核通过率达到100%，验收部门保证药品验收准确率达到99%以上，仓储部门控制药品储存条件符合率在98%以上等。

2.在实际工作中，各部门围绕质量目标积极开展工作。每月进行目标完成情况的统计分析，对于未达标的项目及时查找原因并制定改进措施。如在年中统计时发现个别批次药品验收时间超出规定标准，经分析是验收人员新老交替培训不足所致，随即开展专项培训，后续验收时间均符合要求。

（二）质量管理文件的执行与更新

1.公司现行质量管理文件涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，共[X]个文件。在2024年度，各部门严格按照文件要求开展工作，执行率达到98%以上。例如，药品养护人员严格按照养护操作规程对库存药品进行定期检查和养护，养护记录完整、准确。

2.随着药品监管法规的更新和公司业务的发展，对质量管理文件进行了及时修订和完善。全年共修订文件[X]个，新增文件[X]个。如根据新颁布的《药品经营质量管理规范》相关补充规定，及时修订了药品采购和验收的相关制度，增加了对供应商审计的新要