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2026年医疗器械培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：条例第七条明确：第一类为低风险，实行常规管理即可保证安全有效；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理；无第四类分类。

2.按照2025年11月国家药监局发布的《医疗器械注册与备案管理办法配套实施细则》要求，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：细则第42条明确，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营备案（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》（2025修订）第十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

4.下列医疗器械