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某制药公司生产环境管理准则

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》及企业年度降本增效战略，针对生产环境易受污染、交叉感染风险高、物料混放易错等核心痛点，确立规范环境秩序、保障药品质量、提升生产安全的核心目标。具体包括1、防止生产环境对药品的污染；2、确保人员流动与物料传递有序；3、降低因环境因素导致的批次返工风险。

(二)适用范围。覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及全体一线操作工、环境维护员、班组长，供应商物料临时存放区参照执行。正式员工及外包维修人员必须遵守，特殊情况需生产部主管书面批准。例外场景为应急抢修、临时性参观接待，需提前报备质量部备案。

(三)核心原则。坚持合规性原则