ISO 14155：2026 人体医疗器械的临床研究.良好临床实践标准立项发展报告.docx

ISO14155:2026《人体医疗器械的临床研究——良好临床实践》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjects—GoodClinicalPractice

摘要

医疗器械的临床研究是验证产品安全性、有效性的核心环节，其规范化水平直接影响公共卫生安全与产业高质量发展。ISO14155《人体医疗器械的临床研究——良好临床实践》是国际医疗器械临床评价领域最具权威性的基础性标准之一，为全球范围内医疗器械临床试验的设计、实施、记