ISO 11986：2026 眼科光学 - 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 - 防腐剂摄取和释放的测定标准立项发展报告.docx

眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品防腐剂摄取和释放的测定标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Determinationofpreservativeuptakeandrelease

摘要

随着隐形眼镜及护理产品在全球范围内的广泛应用，其安全性评估已成为眼科光学领域标准化工作的重中之重。防腐剂作为隐形眼镜护理产品中的核心功能成分，其有效浓度在储存和使用过程中的稳定性，直接关系到产品的微生物安全性能和临床使用安全性。然而，防腐剂在镜片材料中的摄取与释放行为，受镜片材质、护理液配方及使用周期等多重因素影响，其测定方法长期缺乏统一的国际标准。本报告系统梳理了ISO11986:2026《眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定》的立项背景、研制历程与技术内容，分析了当前各国在防腐剂检测领域的标准现状与差异，重点阐述了该标准规定的试验原理、方法学框架及关键性能指标。报告指出，该标准的发布填补了国际范围内隐形眼镜防腐剂释放性能系统化评价方法学的空白，为产品研发、质量控制、监管审查及国际间技术互认提供了统一的技术依据，对推动眼科光学领域标准化体系完善和产业高质量发展具有深