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大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是（）。

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManufacturingProduct

C.GoodManagingPractice

D.GoodMedicalPractice

2.我国现行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的实施时间分为两个阶段，其中无菌药品的实施时间为（）。

A.2011年1月1日

B.2011年3月1日

C.2012年1月1日

D.2013年1月1日

3.GMP的基本宗旨是为了最大限度地保证（）。

A.降低生产成本

B.提高生产效率

C.药品质量和用药安全

D.员工操作技能

4.质量管理部门在药品生产企业中应保持（）。

A.相对独立，隶属于生产部门

B.独立，不受生产部门干扰

C.接受销售部门指导

D.由仓储部门代管

5.洁净区（CleanArea）是指需要对环境中（）进行控制的房间或区域。

A.温度、湿度

B.尘埃粒子、微生物

C.照度、噪声

D.以上都是

6.在洁净室（区）内，人员及物料应通过（）进入。

A.同一通道

B.不同的通道

C.任意通道

D.窗户

7.药品生产所用的原辅料、包装