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高值医用耗材溯源管理专家共识（2025版）

随着我国医疗卫生体制改革的不断深化，特别是按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费改革的全面推进，高值医用耗材的精细化管理已成为医院运营管理和质量控制的核心议题。高值医用耗材因其直接关系患者生命安全、价值较高、风险程度大以及社会关注度高，其全生命周期的透明化管理显得尤为紧迫。为了进一步规范高值医用耗材的临床使用与管理，提升医疗器械安全使用水平，促进行业自律与规范化发展，结合当前信息化技术发展趋势及国家最新法律法规要求，特制定本专家共识。本共识旨在为各级医疗机构提供一套科学、严谨、可操作的溯源管理指导方案，以实现高值医用耗材从源头生产到最终临床使用及不良事件监测的全流程闭环管理。

一、适用范围与基本定义

本共识适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院及基层医疗卫生机构等，涉及高值医用耗材管理的各个环节。共识所指的高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用风险较高、价值相对较高（通常指单价在数百元至数万元不等，具体标准参照各地医保及卫健委规定），且需要由专业技术人员使用的医疗器械。具体类别涵盖但不限于血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、口腔种植类、眼科植入类、体外循环及血液处理类、起搏器类等。

在管理范畴上，本共识强调“全生命周期”概念，即管理链条应延伸至生产注册、采购配送、验收养护