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2026年药物临床试验质量管理规范考试(GCP)最全题库及答案

2026年药物临床试验质量管理规范考试(GCP)最全题库及答案

2026年药物临床试验质量管理规范考试(GCP)最全题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）中，研究者应如何处理临床试验中发生的严重不良事件（SAE）？()

A.立即停止试验并报告给伦理委员会

B.等待伦理委员会的指示再报告

C.仅向申办者报告

D.不报告，因为SAE是预期内的

2.在药物临床试验中，知情同意书（ICF）的签署应在何时进行？()

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.随机分组后

3.GCP规定，临床试验的记录应保持多长时间？()

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.试验结束后10年

4.药物临床试验中，受试者的隐私应如何保护？()

A.使用真实姓名记录受试者信息

B.使用唯一编号代替真实姓名

C.仅在必要时公开受试者信息

D.将受试者信息存储在公开数据库中

5.GCP要求，临床试验的伦理审查应在何时进行？()

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.随机分组后

6.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者的