007_医药企业S4HANA GMP合规实施咨询案例.docxVIP

#SAPS/4HANA制药企业数字化转型实施案例

##——某跨国制药集团GMP合规与智能制造升级项目

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##1.项目摘要(ExecutiveSummary)

**项目背景：**客户为一家年营收50亿美元的跨国制药集团，核心业务涵盖原料药（API）及制剂生产。面临全球监管机构（FDA,EMA,NMPA）日益严格的GMP检查压力，原有的ECC6.0系统在批次追溯效率、电子批记录管理及系统验证文档方面已难以满足21CFRPart11及中国GMP附录《计算机化系统》的要求。

**项目目标：**部署SAPS/4HANA，实现端到端的质量合规管理，建立全生命周期批次追溯体系，上线电子批记录（EBR），并通过严格的计算机化系统验证（CSV），确保一次通过监管检查。

**核心价值：**追溯时间从“天”级缩短至“分钟”级，纸质文档减少80%，验证文档标准化，系统可用性达到99.9%。

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##2.客户痛点与挑战(PainPoints)

|领域|现状痛点|业务影响||:---|:---|:---||**合规风险**|审计追踪（AuditTrail）分散在多个系统，无法一键导出；电子签名合规性存疑。|面临监管警告信（WarningLetter）风险。||**批次追溯**