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2026年《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据不包含以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案：D

2.按照2026版《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，2年

B.本科，3年