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药品生产赛项职业技能大赛2026年模拟题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.产品质量可控、安全有效

C.生产过程越简单越好

D.人员流动率最低

2.在药品生产过程中，以下哪项活动不属于验证的范围？

A.新设备安装后的性能验证

B.持续生产10批产品的工艺验证

C.清洁方法的有效性验证

D.物料入库检验

3.批生产记录（BMR）通常由哪个部门或岗位最终审核签字？

A.生产操作员

B.班组长

C.质量控制负责人

D.生产部门负责人

4.当生产过程中发生一个已经发生过的、且原因已明确并已采取纠正措施的偏差时，应如何处理其记录？

A.必须作为主要偏差进行详细调查

B.可以简化记录，无需深入分析

C.根据偏差的严重程度决定记录的详细程度

D.不需要记录该偏差的再次发生

5.无菌药品生产区域（如无菌室）的空气洁净度级别通常要求达到？

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.100