医院医疗器械不良事件管理制度.docx

医院医疗器械不良事件管理制度

总体要求

医疗器械不良事件监测是贯穿设备全生命周期管理、守住临床用械安全底线的核心管控环节，不存在“零不良”的豁免科室，也不存在“可报可不报”的弹性空间。本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗机构医用耗材管理规定》要求制定，覆盖全院所有临床科室、医技科室、行政后勤部门涉及的医疗器械采购、验收、存储、使用、维护、报废全流程。本制度所指医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，既包括已造成实际伤害的事件，也包括尚未造成