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新版药物和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训试题

第一部分单项选择题（共30题，每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第57号）的正式施行日期为：

A.2019年12月1日

B.2020年7月1日

C.2021年3月1日

D.2022年5月1日

2.现行《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委令第28号）的正式施行日期为：

A.2020年1月1日

B.2021年10月1日

C.2022年5月1日

D.2023年1月1日

3.依据新版药物GCP要求，伦理委员会的组成人员最低数量要求为，且必须包含不同性别、多学科背景人员，其中独立于临床试验机构的外部成员占比不得低于：

A.3人；1/5

B.5人；1/5

C.5人；1/3

D.7人；1/3

4.依据医疗器械GCP要求，对于多中心临床试验，牵头单位伦理委员会已出具审查同意意见的，参与单位伦理委员会应当重点审查的核心内容是：

A.牵头单位的资质文件是否齐全

B.本试验中心的研究者资质、试验条件及受试者保护相关配套措施的适配性

C.试验方案的科学合理性

D.器械的风险受益比分析结论

5.依据新版GCP通用要求，以下不属于临床试验核心原则的是：

A.受试者权益和安全优先于试验的科学与社会获益

B.试验数据、结果的真实、