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新版GCP(2026版)考试题及答案(三套)

第一套2026版GCP基础合规考试题（适用人群：研究护士、临床研究协调员CRC、参与临床试验的一线非主要研究者）

一、单项选择题（共20题，每题3分，总计60分）

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》核心修订条款，临床试验知情同意书必须明确告知受试者的新增核心信息不包含以下哪项？

A.临床试验数据的AI训练使用范围与脱敏规则

B.受试者个人健康数据跨区域传输的路径与安全保障措施

C.受试者完成全部试验后可免费获得试验药物的终身使用权

D.受试者通过数字化端口查询自身试验数据的权限与操作路径

2.2026版GCP明确要求，受试者发生致死性严重不良事件后，研究者向申办方、伦理委员会、药品监督管理部门提交快速报告的最长时限为？

A.24小时B.3个自然日C.7个自然日D.15个自然日

3.针对电子原始医疗数据的溯源管理，2026版GCP新增的合规要求是？

A.仅允许监查员上门现场调取原始病历核查

B.经机构授权后，申办方指定的核查人员可通过加密区块链溯源端口远程核验数据真实性，无需现场接触原始纸质病历

C.电子病历的修改痕迹可选择性留存，超过试验结束后5年可删除

D.CRC可直接修改电子病历中与试验相关的记录，无需告知临床医师

4.2026版GCP明确要求，所有派驻临床试验机构的第三方CRC人