制药厂质量管理标准.docx

制药厂质量管理标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司生产实际，针对工序管理混乱、批次质量不稳定、物料损耗较高等问题，明确以规范流程、强化源头管控为核心目标，提升生产安全与产品合规性，降低运营成本。

1、规范生产各环节操作行为，确保工艺参数受控；

2、加强物料全流程管理，减少人为差错与浪费；

3、建立快速响应机制，及时处置生产异常。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等核心业务部门及全体一线操作工、班组长、质检员、仓管员，涉及所有药品生产活动及外包检验项目。正式员工必须严格执行，外包人员按合同约定执行，供应商物料准入需同时符合本制度要求。紧急采