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医药行业无菌室灭菌师药品无菌灭菌操作手册（执行版）

医药行业无菌室灭菌师药品无菌灭菌操作手册（执行版）

文件编号：SOP-STER-001

版本号：V1.0

生效日期：\\\\\\\\\\

依据标准：GMP（2010修订版）附录1无菌药品、《中华人民共和国药典》、ISO17665湿热灭菌、ISO11135环氧乙烷灭菌、企业验证主方案

适用岗位：无菌室灭菌师、灭菌岗位操作人员、灭菌岗位监督员

适用范围：无菌制剂车间A/B/C/D级无菌洁净室、双扉湿热灭菌柜、干热灭菌柜、VHP汽化过氧化氢空间灭菌、物料灭菌、器具灭菌、传递舱灭菌、废弃物灭菌；不适用于辐照灭菌第三方外协工序

核心原则：所有灭菌程序必须经过验证；无菌保证水平SAL≤10??；先清洁、后灭菌；区分消毒（杀灭繁殖体）与灭菌（杀灭所有微生物包括芽孢）；全过程可追溯，参数偏离必须启动偏差处理。

目录

岗位职责与人员资质要求

术语定义与关键指标

通用安全规范与洁净区人员要求

湿热灭菌（高压蒸汽灭菌柜）标准操作规程【核心】

干热灭菌操作规程

VHP汽化过氧化氢无菌室空间/传递舱灭菌规程

过滤除菌操作规范（无菌药液）

环氧乙烷EO灭菌操作规程（可选）

灭菌效果监控：化学指示剂、生物指示剂使用规范

灭菌物品管理：待灭菌/已灭菌分区、储存、有效期

设备日常维护、校准与再验证管理

异常情况、偏差、应急处置流程